Läkemedelsverket ändrar sitt beslut
Svenska företaget Lifelab AB var bland de första i Europa att utveckla ett sådant CE-märkt test. Men kort därpå förbjöds testet av Läkemedelsverket. Lifelab AB överklagade och nu har Läkemedelsverket ändrat sitt marknadsförbud mot Lifelabs covid-19-test.
Läkemedelsverket tillåter nu Lifelab AB att sälja sitt test, men bara till sjukvården, inte privatpersoner. Testet tillåts bara för professionell användning enligt Läkemedelsverkets nya beslut.
Beslutet motiverar Läkemedelsverket med att testet måste vara granskat och godkänt av ett oberoende granskningsföretag s k "anmält organ" avseende särskilda krav för konstruktion, användbarhet och lämplighet för att säljas till privatpersoner.
– Därför upprätthålls beslutet om förbud för ändamålet självtestning, skriver Läkemedelsverket och tilläger;
– Läkemedelsverket och Folkhälsomyndigheten har tidigare generellt avrått från användning av självtester för covid-19 då informationen om dess exakthet och känslighet för att diagnostisera covid-19-infektion är begränsad.
Trots att Läkemedelverket nu godkänner Lifelab AB att sälja sitt test till sjukvården gör man ingen bedömning om testets kvalitet.
– Observeras bör att Läkemedelsverket inte kontrollerat eller tagit ställning till testernas prestanda, skriver Läkemedelverket.