I slutet av november höll Läkemedelsakademin sin årliga konferens om förpackningar i samarbete med Packmarknaden. För sista gången stod serialisering och säkerhetsförsegling i centrum. Den 9 februari nästa år går det nya systemet i skarpt läge. Packmarknadens Martin Wänerholm var på plats och rapporterar från dagen.

Vid Läkemedelsakademins konferens “Serialisering och säkerhetsförsegling” inledde en av föredragshållarna med att spela Europes klassiska låt “The final countdown” för att visa att nedräkningen till den 9 februari har börjat. Det som händer då är att EU:s direktiv Falsified Medicines Directive (FMD) börjar gälla skarpt i Sverige.Syftet med det nya direktivet är att minska risken för att förfalskade läkemedel säljs som äkta till exempel på apotek.

— Incitamenten för att förfalska läkemedel är jättestort så det finns en risk. Straffen är så låga jämfört med till exempel narkotikabrott. Dessutom är det otroligt svårt att se skillnad mellan äkta och förfalskade läkemedel. Vi har sett exempel i Sverige men inte så att det kommit ut till apotek, säger Anita Finne Grahnén från E-vis.

Pågått i flera år

Arbetet med att införa det nya regelverket har pågått i flera år och innebär i huvudsak två krav. Dels ska förpackningen ha en försegling så det är möjligt att se om den varit öppnad, dels ska varje förpackning ha en så kallad 2D-kod som påminner om en QR-kod med ett unikt serienummer för varje förpackning. Det unika serienumret registreras av tillverkaren i en gemensam EU-databas och därifrån förs informationen vidare till nationella databaser i de länder där läkemedlet ska säljas. Det svenska datasystem är E-vis.

Den som lämnar ut ett läkemedel, till exempel ett apotek, ska först kontrollera om förpackningen finns i databasen. Gör den inte det skulle det kunna vara ett tecken på att den är förfalskad. När produkten sedan lämnas över till kunden ska förpackningen avregistreras i systemet. Förpackningar som kommit ut på marknaden före den 9 februari kan ha 2D-koden men ändå inte vara registrerade i systemet och det är helt ok, men svårt för apoteken att avgöra. Risken finns alltså att det kan förekomma en rad helt godkända läkemedelsförpackningar men där apoteken ändå kommer att tveka om dessa kan lämnas ut vilket oroar Sveriges Apoteksförening.

— När man implementerar ett nytt så här komplext regelverk är det för oss väldigt viktigt att det inte påverkar tillgängligheten för läkemedel, förklarar Ludvig Möller från Sveriges Apoteksförening.

Siste aktören har ansvaret

Tanken är att avregistrering av förpackningen ska ske så nära patienten som möjligt, men av praktiska skäl kan det vara svårt att låta till exempel en enskild vårdavdelning avregistrera produkten utan där blir det troligare att det kommer ske något högre upp i kedjan. Läkemedelsverket tolkar också regelverket så att till exempel en vaccinationsmottagning kan ha ett avtal med en distributör om att denne gör avaktiveringen. Finns det inget avtal så är det dock alltid den siste aktören i kedjan som har ansvaret.

Det finns också funderingar från parallellimportörer av läkemedel som ofta använder samma förpackning om det är ok eller inte att endast sätta dit en ny etikett, det är ännu så länge inte helt tydligt.

Läkemedelsverkets föreskrifter är efter viss försening på plats. Vissa ändringar i läkemedelslagen kommer dock inte hinna beslutas av riksdagen innan den 9 februari men det är egentligen ett formaliaproblem då EU-lagstiftningen gäller över svensk lag.

Fortfarande många frågor

Även om systemet är på plats och läkemedelstillverkare har börjat registrera sina produkter är det fortfarande många frågor som hänger i luften och det är fortfarande många aktörer och läkemedel som ska in i systemet innan den 9 februari. Anita Finne Grahnén är optimistisk till att Sverige kommer vara redo när tiden är inne men menar att det krävs stora insatser av alla aktörer nu den sista tiden.

—Vi har inte svar på allt än. Det är väldigt spännande att se hur kommer att fungera.

En annan föredragshållare var Susanne Nilsson från Pfizer som berättade hur de förberett sig i många år och att det fortfarande är mycket arbete kvar. Hon ville gärna skicka med en sak som hon tyckte var extra viktigt att ha i fokus.

— Det är väldigt lätt att man förvirrar sig i regelverket och hamnar på sidospår men man får inte glömma att syftet med regelverket är patientsäkerheten.

Text & Bild: Martin Wänerholm

FRÅN UTSTÄLLARNAS HORISONT

PÅ Läkemedelsakademins förpackningsdag deltog även ett antal utställare.

En av utställarna var Staffan Emtemark från Böwe Systec, ett företag som har sin bakgrund i kuvertering men på senare år utvecklats mot många andra marknader. Att Staffan skulle vara med här var ganska självklart.
— Event är ju ett bra sätt att träffa många personer på en gång. Här är det en tydlig definierad målgrupp som passar oss då vi har en komplett lösning som löser serialiseringsproblemet.
Ute i Europa har det varit stort intresse för den men på den nordiska marknaden har bolaget precis börja sin satsning där Staffan nu ska bygga upp en större nordisk verksamhet.

Oskar Granath representerade Modulpack. För några år sedan byggde de ett renrum just för att fokusera mer mot medicinbranschen. 

— Vi har fått in en del kunder men vi vet att det är en lång process innan du kommer in hos läkemedelskunderna.
Nu har de precis uppfyllt ett av sina mål att få sin första produkt CE-märkt, en 15 ml dosbägare, och de hoppas att erfarenheterna från detta ska hjälpa dem nästa gång de vill CE-märka en produkt. Oskar förklarar att även om det kan tyckas vara en relativt enkel produkt så är det en komplicerad väg för att nå i mål med validering av både processer och verktyg.
— Första steget är att ta hjälp i processen för att hantera alla krav. Spårbarheten är viktig och därför gäller dokumentation efter dokumentation. Du måste veta vad du gör.

Vid Nolatos bord stod Bo Garpvall som tyckte det var ett bra sammanhang att delta i då flera av företagets kunder fanns på plats samtidigt som det diskuterades relevanta frågor som berör Nolatos produkter.
— Hur man löser säkerhetsförseglingen på ett bra sätt är ju aktuell för våra produkter. Vi gör inga nya produkter med anledningen av den nya lagen men vissa av våra kunder får byta lock på sina förpackningar.
Han menade att det var viktigt att det ska vara enkelt för den som lämnar ut och avregistrerar produkten att se om den är bruten eller inte. Nolato har fått en del frågor från sina kunder kring hur de nya reglerna ska tolkas.