Det drar ihop sig till implementering av e-verifikation för läkemedel som en följd av FMD-direktivet. Om ett år ska alla förpackningar med receptbelagda läkemedel som säljs i Sverige vara utrustade med en serialiserad kod och säkerhetsförsegling.

Enligt beräkningar som WHO har gjort är omkring 11 procent av alla mediciner i utvecklingsländerna förfalskningar. 65 procent av förfalskningarna är avsedd att behandla malaria och infektioner. Det kan innebär att mellan 72 000 – 169 000 barn i fattiga länder dör varje år till följd av förfalskade läkemedel. I Europa och andra utvecklade länder är problemet mindre, men 1 procent beräknas vara förfalskningar.

Och då avses bara det som säljs till patienter genom godkända tillståndspliktiga kanaler som apotek. På internet uppskattas så mycket som 50 % vara förfalskningar. Då bortser vi naturligtvis från de som har tillstånd att sälja läkemedel över internet.

Problemet med förfalskningar riskerar också att öka om inget görs. Straffen för försäljning av falska läkemedel är i Västeuropa i förhållande till den vinst man kan göra inte alls kännbara. Och inte alls i närheten straffen för t ex handel med narkotika. Även om effekterna kan bli minst lika förödande för den som får en overksam medicin.

– Tidigare var det framförallt livsstilsläkemedel som förfalskades. Nu är det även livsuppehållande läkemedel. Alla sorters mediciner kan utsätts för förfalskningar, såväl original, parallellimport som generika. Ompackning är en faktor som ökar risken, säger Torbjörn Sjölin, på nybildade e-VIS, som var en av föredragshållarna när Läkemedelsakademin höll sin årliga konferens om Serialisering och säkerhetsförsegling.

Höga säkerhetskrav

I EU införs därför nu genom Falsfied Medicine Directive, FMD-direktivet, en tvingande lagstiftning för alla medlemsländer (även om ett par länder fått lite längre dispens) som ska öka patientskyddet. I korthet ska systemet fungera så att alla förpackningar med receptbelagda läkemedel märks med unik kod. Denna kod läses av vid försäljning och avregistreras då i en central nationell databas, som i sin tur kontrollerar med en central databas för alla EU-länder, att medicinen inte redan har blivit såld någon annanstans, vilket i så fall skulle indikera att läkemedlet är förfalskat. Finns koden inte alls i systemet stoppas naturligtvis förpackningen från försäljning.

– Systemet är omgärdat av mycket höga säkerhetskrav och rutiner, men naturligtvis är inget system helt vattentätt. Aktörer med tillstånd i värdekedjan kan naturligtvis utsättas för brottslighet, säger Torbjörn Sjölin, som dock menar att det blir mycket svårt för utomstående aktörer att få in förfalskade läkemedel i databasen utan att det upptäcks.

Bara användare vars identitet, roll och legitimitet har verifierats kan ansluta sig till databasen och har då endast tillgång till sin egen data.

Systemet smygstartar

I Sverige leds implementeringen e-verifikation för läkemedel av organisationen e-VIS som har bildats av de kommersiella aktörernas organisationer. Ansvaret ligger på näringslivet som håller i taktpinnen och samråder med SocialDepartementet och Läkemedelsverket. Läkemedelsverket är tillsynsmyndighet och kommer att ha tillgång till informationen i databasen för utredning av potentiella förfalskningar och farmakoepidemiologi, liksom tillsyn av systemets funktion och säkerhet.

Under första kvartalet 2018 drar man igång e-verifikation i pilotform eller rättare sagt som en frivillig smygstart. De som vill kan börja ansluta sig till systemet för att undvika att stå med barnsjukdomar när det den 9 februari 2018 övergår i skarpt läge.

– Vi kallar det "Piloten". Verifieringssystemet används "Live" i produktionsmiljö och anslutet till den Europeiska huben. Det är en möjlighet för användarna att testa sina rutiner och behov av utbildning m m. Det kommer att dyka upp oförutsedda händelser. Det är många som ska ansluta sig och om man gör det sent 2018 kan man orsaka köer eller förseningar, så ju tidigare man kan börja desto mindre risk för ändringar i sista minuten, säger Torbjörn Sjölin.

Måste byta kodsystem

Seminariedagen följdes sedan av olika aspekter på implementeringen och utblickar hur det fungerar i andra länder och företag som redan har infört ett system för e-verifikation. Europa är långt ifrån först på detta område.

Hans Andersson, LIF, talade om koden som ska bära den unika informationen. För att få plats med all information som krävs för att förpackningen ska få en unik identitet måste man byta från streckkod till 2D-kod (datamatrix), om man inte redan har gjort det. Dessutom måste man byta GS1 kodsystem från NTIN till GTIN. NTIN räcker nämligen inte till att skapa unika identiteter för artikeln när det finns mer än en variant av förpackningen, t ex storlek, språk eller bipacksedel. LIF rekommenderar medlemmarna att byta till GTIN i samband med att man går över till 2D-kod.

Representanter från olika företag berättade sedan hur de har tacklat den kommande serialiseringen. Läkemedelsföretaget Sobi, kontraktstillverkaren Recipharm och Parallellimportören Cross Pharma, berättade alla om sina utmaningar.

Flera länder sackar

Auditoriet bjöds därefter på en internationell utblick och jämförelse mellan den europeiska och ryska implementeringen av e-verifikation. Rysslands intention är fullt infört system 2018. I Europa kommer bilden att variera, menade Liro Jantunen från den finska automationskonsulten Servicepoint. I Europa menar han kommer flera länder inte att ha sitt system klart till utsatt datum.

– Vissa länder har till och med trott och väntat in i det längsta på att det inte ska bli något alls av det hela. Så är det Italien, Grekland och Belgien som har fått dispens och kommer att gå med senare. Det beror dock på att det i dessa länder redan finns befintliga system för äkthetsverifiering av läkemedel, säger Liro Jantunen.

Ludvig Möller från LloydsApotek berättade att apoteken i Sverige är väl förberedda och utrustade för att klara av e-verfieringen i sitt befintliga National Medical Verification System. Apoteken kommer att även fortsättningsvis kunna läsa både EAN-koder och 2D-koder. EAN-koder kommer fortsatt att vara vanligt för allt annat än mediciner.

2D-koden gäller

– Men om ett receptbelagt läkemedel har båda märkningarna kan det vara ett problem, men då kommer 2D-koden att avläsas. Produkter som inte godkänns kommer att placeras i karantän, och vår ambition är att identifiera dessa innan försäljning för att inte skapa oro eller irration hos kunderna, säger Ludvig.

Avslutningsvis berättade Emil Schwan och och Anna Beckman Gyllenstrand från Läkemedelsverket hur man följer implementeringen av förordningen och är rådgivande för företagen i olika frågor som rör serialisering och e-verifiering. Fortfarande återstår många frågor i detalj att avgöra och därför är Läkemedelsakademins nästa konferens redan bestämd till den 28 november. Missa inte den. Då är det nära dagen D.

FOTNOT: LIF representerar de forskande läkemedelsföretagen i Sverige. NTIN - National/Nordic Item Number. GTIN - Global Trade Item Number.

Detta är en artikel ur senaste numret av Packmarknaden. Bli först med det senast. https://www.packnet.se/member/subscription/create.html#