Vitbok för att uppfylla nya EU-krav
Tyska August Faller, specialierade på läkemedelsförpackningar, presenterar en vitbok som hjälper läkemedelsbolag att uppfylla det kommande internationella serialiseringskravet i EU-förordningen 161/2016.
Faller hjälper som partner inom läkemedelsindustrin sina kunder att uppfylla dessa krav på ett korrekt sätt. Läkemedelsspecialisten har sammanställt en vitbok som beskriver de viktigaste kännetecknen och kraven i det så kallade direktivet om förhindrande av förfalskade läkemedel.
Enligt den nya delegerade förordningen (EU) 161/2016 måste läkemedelstillverkare som distribuerar sina produkter i Europa i framtiden förse receptbelagda läkemedel resp. OTC-produkter med en seriell kod för unik identifikation, spara dessa serienummer och under högsta säkerhetskrav skicka dem till en europeisk databas.
Den säkerhetskod som EU kräver är en 2D-Data-Matrix-kod, vars spårbarhet kan säkerställas genom hela leveranskedjan.
Faller har mångårig expertis inom serialisering av förpackningsmaterial som askar och häftetiketter och vi använder oss av olika tekniker. Vare sig det gäller EU, Kina eller Turkiet har de flesta koderna liknande struktur och sammansättning. Faller kan trycka alla koder som krävs världen över eller möjliggöra en kombination av häftetikett och ask.
Ett exempel på detta är Bollini-etiketten. Med hjälp av den senaste tekniken och olika granskningssteg garanterar läkemedelsspecialisten hundraprocentig kvalitetskontroll av produkterna vid den seriella kodningen.
Den delegerade förordningen (EU) 2016/161 föreskriver att serienumren sparas i en europeisk databas. Därvid måste de i regel molnbaserade plattformarna som de så kallade Solution Providers arbetar med motsvara förordningens krav när det gäller spårbarhet. Överföringen av relevanta data i de nationella systemen med hjälp av dessa plattformar säkerställs och gör det enklare att uppfylla kraven för hantering av den komplexa datastrukturen under förutsättning att regelefterlevnad iakttas.
Därvid sker serialiseringen med molnlösningarna med högsta möjliga säkerhet och samtidigt uppfylls respektive rättsliga krav. Faller använder dessa moln på order av läkemedelstillverkarna, för att kunna bearbeta dessa seriella nummer på ett säkert sätt och stödjer därmed uppgifternas fullständiga spårbarhet inom leveranskedjan redan när koderna trycks för kunden.
EU-förordningen föreskriver bland sina åtgärder mot produktförfalskning också en extra säkerhetsförsegling (Tamper Evidence) för läkemedelsförpackningar. Faller erbjuder förutom etikettlösningar för askar även originalitetsförslutningar för farmaceutiska sekundärförpackningar. Till detta hör olika etikettlösningar, som kan förses med speciella kännetecken såsom dolda bilder, tryckt serialiserad data eller serialiserade koder.
För att stödja läkemedelstillverkare vid tillämpningen av den delegerade förordningen (EU) 161/2016 har August Faller GmbH & Co KG sammanfattat alla väsentliga krav i en vitbok som finns att ladda ned på företagets webbplats (www.august-faller.com/serialisation).