För närvarande kräver USA, EU, Japan, Australien, Brasilien, Kina, Saudiarabien, Singapore och Taiwan unik identifiering av medicintekniska produkter (UDI) för märkning av medicintekniska produkter. Införandet av UDI-mandat sker vanligtvis i etapper baserat på den medicintekniska produktens riskklassificering. Tillverkarna beviljas vanligtvis en förlängd period för att uppfylla dessa krav för produkter som faller inom de högsta riskkategorierna. 

För tillverkare av medicintekniska produkter spelar valet av märkningslösning en avgörande roll när det gäller att uppfylla branschreglerna. Lasrar och andra skrivare måste kunna integreras i produktionslinjer, hantera alltmer komplexa data utan att äventyra säkerhet eller efterlevnad och producera hållbara maskinläsbara och/eller mänskligt läsbara koder.

Överväganden för kontinuerliga bläckstråleskrivare i renrum

- Kontroll av bläckflödet: Bläckstråleprocessen innebär att strömmar av små droppar projiceras på ett kontrollerat sätt. Korrekt inriktning av bläckstrålen är avgörande för att förhindra att eventuella droppar blir luftburna partiklar som kan förorena renrummet.

- Påverkan av rummets miljö: Missade droppar, som kan bero på onormala förhållanden som kraftiga luftströmmar eller statisk elektricitet, kan bli luftburna partiklar. Sådana händelser måste hanteras för att undvika kontaminering.

- Lufttillförsel: Vissa Videojet-skrivare kräver högtrycksluft som filtreras för att säkerställa att skrivaren fungerar korrekt. Många renrum har redan en tillräckligt filtrerad lufttillförsel. Om filtrerad luft inte redan finns i renrummet kan ett filtersystem installeras utanför renrummet så att underhållet av filtersystemet inte kontaminerar renrummet.

Lasrar i renrum

Rökutsug: Det är obligatoriskt att använda ett rökutsug överallt där en laser är i drift. Detta för att hantera eventuella partiklar eller ångor som genereras under märkningsprocessen. Rökutsuget är nödvändigt även om rummet är utrustat med ett befintligt luftfiltreringssystem. Dessutom måste adekvat ventilation installeras för att ersätta den utsugna luften med en motsvarande mängd filtrerad friskluft för att upprätthålla renrumsmiljön.

När man väljer mellan lasrar och bläckstråleskrivare för UDI-märkning och annan kodning av produkter i renrum är det viktigt att ta hänsyn till livscykeln för den produkt som ska märkas. Om produkten ska steriliseras är permanent lasermärkning den perfekta lösningen. Följ alltid renrumsprotokoll och säkerhetsriktlinjer för att upprätthålla steriliteten och integriteten i miljön.

Val av skrivare eller laser

Valet av märkningsteknik för medicintekniska produkter bör ta hänsyn till kraven för applikationen, koden, produktionslinjen och produktens livscykel. Videojet har mångårig expertis inom CIJ, laser, TIJ, TTO och andra tekniker och kan bedöma en medicinteknisk tillverkares unika krav för att hjälpa till att identifiera den perfekta skrivaren eller lasern för efterlevnad, effektivitet och optimal funktionalitet.

Dessutom stöder Videojet efterlevnaden av GAMP genom att kommentera användarkravspecifikationen (URS) och tillhandahålla standardiserad IQ- och OQ-dokumentation. Om en standard Videojet-skrivare behöver ytterligare funktioner eller uppgraderingar för att uppfylla URS, hjälper Videojets experter till att utveckla dessa funktioner och anpassa IQ och OQ i enlighet med detta.

Är du osäker på vilken utskrifts- eller märkningslösning som passar bäst för dina medicintekniska produkter? Videojet kan hjälpa till med expertrekommendationer för just er produktion.